O conjugado anticorpo-droga (ADC) trastuzumabe deruxtecana recebeu em dia 22 de dezembro a libera\u00e7\u00e3o da C\u00e2mara de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado de Medicamentos (CMED), que definiu o pre\u00e7o de comercializa\u00e7\u00e3o no Brasil. Indicado para o tratamento de pacientes com c\u00e2ncer de mama HER2-positivo irressec\u00e1vel ou metast\u00e1tico previamente tratados com dois ou mais regimes anti-HER2, o agente foi aprovado em outubro pela Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) com base nos resultados do estudo Fase II DESTINY-Breast01.<\/p>\n
DESTINY-Breast01 \u00e9 um ensaio cl\u00ednico pivotal de Fase II, multic\u00eantrico, global, de bra\u00e7o \u00fanico, que avaliou a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de trastuzumabe deruxtecana em pacientes com c\u00e2ncer de mama HER2-positivo irressec\u00e1vel e\/ou metast\u00e1tico previamente tratados com trastuzumabe emtansina. O endpoint prim\u00e1rio foi a taxa de resposta objetiva determinada por revis\u00e3o central independente. Os endpoints secund\u00e1rios inclu\u00edram dura\u00e7\u00e3o da resposta, taxa de controle da doen\u00e7a, taxa de benef\u00edcio cl\u00ednico, sobrevida livre de progress\u00e3o e sobrevida global.<\/p>\n
Ap\u00f3s um acompanhamento m\u00e9dio de 20,5 meses, trastuzumabe deruxtecana mostrou uma taxa de resposta objetiva confirmada de 61,4%, incluindo uma taxa de resposta completa de 6,5% e uma taxa de resposta parcial de 54,9%, com mediana de dura\u00e7\u00e3o estimada de resposta de 20,8 meses em 184 pacientes com c\u00e2ncer de mama metast\u00e1tico HER2-positivo que receberam pelo menos duas linhas pr\u00e9vias de tratamento.<\/p>\n
Em rela\u00e7\u00e3o ao perfil de seguran\u00e7a, as rea\u00e7\u00f5es adversas mais comuns foram n\u00e1useas (79,9%), fadiga (60,3%), v\u00f4mitos (48,7%), alopecia (46,2%), constipa\u00e7\u00e3o (35,9%), diminui\u00e7\u00e3o do apetite (34,6%), anemia (33,8%), neutropenia (32,5%), diarreia (30,8%), trombocitopenia (23,1%), tosse (21,4%), leucopenia (20,5%) e cefaleia (20,1%).<\/p>\n
Casos de doen\u00e7a pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite foram relatados em 15% dos pacientes, com morte em 2,6% dos pacientes. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais e sintomas de DPI ou pneumonite e aqueles com suspeita de DPI ou pneumonite devem ser avaliados por imagens radiogr\u00e1ficas, preferencialmente por tomografia computadorizada (TC).<\/p>\n
De acordo com o Global Cancer Observatory(GLOBOCAN), em 2020, o c\u00e2ncer de mama ultrapassou os tumores de pulm\u00e3o e se tornou o tipo de c\u00e2ncer mais incidente em todo o mundo. Uma em cada 8 mulheres desenvolver\u00e1 a doen\u00e7a durante a vida. No caso dos pacientes com c\u00e2ncer de mama, cerca de 15% a 20% dos casos ser\u00e3o HER2+.<\/p>\n
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