Abemaciclibe_IND1 – Decisão final: incorporado<\/strong><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n

Lançado nos Estados Unidos em 2017 e aprovado na Europa e no Japão em 2018, chegou ao Brasil em 2019.<\/p>\n

1) Associado a fulvestranto no tratamento de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo como terapia endócrina inicial ou após terapia endócrina.<\/p>\n

O estudo envolvendo o uso de abemaciclibe em combinação com fulvestranto, relatou um ganho absoluto de 9,4 meses em sobrevida global e de 7,1 meses em sobrevida livre de progressão em relação àqueles que fizeram uso isolado de fulvestranto. O tempo até a segunda progressão da doença, o tempo até quimioterapia e o tempo de sobrevida livre de quimioterapia também favoreceram o grupo que recebeu abemaciclibe. Da mesma forma, não houve deterioração dos parâmetros de qualidade de vida no grupo que recebeu abemaciclibe + fulvestranto.<\/p>\n

No relatório preliminar, lançado no segundo semestre de 2020, a ANS recomendava a incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.<\/p>\n

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  Abemaciclibe_IND2 – Decisão final: incorporado<\/strong><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n

  2) Associado a inibidor de aromatase como terapia endócrina inicial para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo;<\/p>\n

  O estudo envolvendo a combinação de abemaciclibe e um inibidor da aromatase como terapia inicial, reportou um ganho absoluto de 13,4 meses de sobrevida livre de progressão em relação ao placebo.<\/p>\n

  No relatório preliminar, lançado no segundo semestre de 2020, a ANS recomendava a não-incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. A decisão preliminar foi revertida após a 544ª Reunião da Diretoria Colegiada, que aconteceu em 24 de fevereiro deste ano, ou seja, a decisão final da agência reguladora foi de incorporação do abemaciclibe em sua segunda indicação no Rol.<\/p>\n

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    Abemaciclibe_IND3 – Decisão final: não incorporado<\/strong><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n

    3) Monoterapia para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático RH-positivo e HER2-negativo, que progrediram após terapia endócrina e quimioterapia prévia no cenário metastático.<\/p>\n

    O emprego do abemaciclibe em monoterapia resultou em cerca de 20% de taxa de resposta objetiva e duração de resposta mediana de 8,6 meses. A sobrevida global mediana foi de 22,3 meses. Já a sobrevida livre de progressão foi de 6 meses.<\/p>\n

    No relatório preliminar lançado no segundo semestre de 2020, a ANS recomendava a não-incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. <\/p>\n

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      Olaparibe – Decisão final: não incorporado<\/strong><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n

      Indicado para o tratamento de câncer de mama metastático HER2 negativo, com mutação germinativa no gene BRCA, previamente tratado com quimioterapia (e com hormonioterapia, no caso de RH+) em cenário neoadjuvante, adjuvante ou metastático. O olaparibe comparado ao tratamento padrão de base de escolha do médico (capecitabina, vinorelbina ou eribulina) mostrou que a mediana da sobrevida livre de progressão (SLP) foi significativamente maior nos grupos que receberam olaparibe, comparados à terapia padrão, em uma diferença de 3 meses, assim como a diferença do tempo até a segunda progressão ou morte. Além disso, a taxa de sobrevida global (SG) teve mediana de 19,3 meses versus 17,1 meses com terapia padrão. Quanto aos efeitos adversos, na terapia padrão eles foram mais intensos do que no grupo com olaparibe.<\/p>\n

      No relatório preliminar, lançado no segundo semestre de 2020, a ANS recomendava a não-incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.<\/p>\n

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        Palbociclibe – Decisão final: incorporado<\/strong><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n

        O palbociclibe foi aprovado nos EUA em 2015 e foi aprovado no Brasil pela ANVISA em 2018. Estudos sobre câncer de mama receptores hormonais positivos\/HER-2 negativo levaram à aprovação do palbociclibe como primeiro inibidor de CDK4\/6 aprovado no mundo. O palbociclibe associado à hormonioterapia (letrozol ou fulvestranto), em primeira e segunda linha metastática nesses subtipos de tumores, demonstrou excelentes taxas de controle tumoral e mais do que duplicou o tempo de vida livre de progressão da doença. O palbociclibe já está aprovado nos EUA desde fevereiro de 2015 e foi aprovado no Brasil pela ANVISA em 2018.<\/p>\n

        Na terapia de 1ª linha, o medicamento demonstrou um período de mais de 2 anos sem progressão da doença em pacientes com essa indicação, enquanto em diversos estudos, a monoterapia endócrina proporcionou apenas 14–16 meses de sobrevida livre de progressão (SLP). Na primeira linha de tratamento, a adição de palbociclibe ao letrozol proporcionou adiamento significativo de 10,5 meses no tempo até a primeira quimioterapia subsequente. Na segunda linha de tratamento, a adição do medicamento ao fulvestranto proporcionou adiamento de 8,8 meses no tempo até a primeira quimioterapia subsequente.<\/p>\n

        A decisão preliminar foi revertida após a 544ª Reunião da Diretoria Colegiada, que aconteceu em 24 de fevereiro deste ano, ou seja, a decisão final da agência reguladora foi de incorporação do palbociclibe no Rol.<\/p>\n

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          Ribociclibe – Decisão final: incorporado<\/strong><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n

          É usado em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático HR+\/HER2-, em mulheres na pré, peri e pós-menopausa, associado a inibidor de aromatase ou fulvestranto, em 1ª e 2ª linhas. No caso da combinação com tratamento endócrino convencional (inibidores de aromatase) melhorou significativamente a sobrevida global de mulheres mais jovens com câncer de mama avançado positivo para receptor hormonal (HR+) em comparação com o tratamento endócrino isolado, demonstrando uma redução de risco de morte de e 29%. O aumento da sobrevida global também foi observado quando ribociclibe foi associado ao fulvestranto,comparado à monoterapia com fulvestranto, em primeira e segunda linhas de tratamento, com uma redução de risco de morte de 28% O ribociclibe está aprovado no Brasil desde julho de 2018.<\/p>\n

          Os estudos em que foram baseados o ribociclibe demonstraram aumento na SLP de 9 e 14 meses favorecendo a associação de ribociclibe + letrozol, comparado ao uso de placebo + letrozol; já a associação ribociclibe + fulvestranto mostrou ganhos de SLP de 14,4 meses em primeira linha e de 8 meses em 2° linha, comparado ao uso de placebo + fulvestranto. Em relação à qualidade de vida, a introdução de ribociclibe promoveu a manutenção da qualidade de vida na maioria dos cenários, sendo observados benefícios estatisticamente significativos nas pacientes mais jovens.<\/p>\n

          No relatório preliminar lançado no segundo semestre de 2020, a ANS recomendava a incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.<\/p>\n

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            Teste de 21 genes – Decisão final: não incorporado<\/strong><\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n

            Com base na expressão tumoral de 21 genes, o resultado deste teste indica a probabilidade de recorrência metastática do câncer de mama no período de 10 anos, a partir do diagnóstico, e sugere o benefício ou não do uso de quimioterapia adjuvante. O teste é indicado para pacientes com câncer de mama em estadio inicial, RH+ (receptor hormonal positivo\/estrogênio ou progesterona), HER2-, linfonodo negativo e tumor entre 0,5 cm e 5cm. A realização do teste de 21 genes nos cenários indicados pode levar a economias para o sistema de saúde ao evitar que tratamentos desnecessários seriam manejados, além de acarretar benefícios diretamente para a paciente, que não terá que passar pelos eventos adversos da quimioterapia, como fadiga, náusea, vômito, perda de cabelo etc., além de não interferir na segurança da paciente.<\/p>\n

            No relatório preliminar, lançado no segundo semestre de 2020, a ANS recomendava a não-incorporação da tecnologia no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde.<\/p>\n

            Posicionamento FEMAMA<\/strong><\/p>\n

            A FEMAMA discorda fortemente das decisões da ANS relacionadas ao olaparibe e ao teste de 21 genes, por entender os benefícios da inclusão das tecnologias avaliadas e o ganho terapêutico para as pacientes com câncer de mama inicial e metastático, que carecem de acesso a opções personalizadas de tratamento e alerta para a análise e argumentos superficiais disponibilizados pela agência reguladora. Algumas destas terapias já são consagradas na prática clínica no mundo inteiro há anos, endossadas pela American Society of Clinical Oncology (ASCO), pela European Society for Medical Oncology (ESMO), pelo National Comprehensive Cancer Network (NCCN) e usadas por oncologistas, inclusive no Brasil, uma vez que muitas operadoras de saúde já têm permitido o acesso a estas drogas.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

            Texto atualizado em: 25\/02\/2021
            \nA Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) anunciou na quarta-feira, (10), a lista de tecnologias (medicamentos e procedimentos) a serem incorporadas no Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde. Das…<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[17,13],"tags":[],"class_list":["post-19755","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-institucional","category-noticias-recentes"],"acf":[],"yoast_head":"\n