\n\tPesquisa clínica é o nome dado aos testes feitos com seres humanos voltados a conhecer melhor as doenças e seus tratamentos. Elas são realizadas em várias fases consecutivas, com voluntários sadios e outros que já foram acometidos por alguma enfermidade, como o câncer. A participação do Brasil em pesquisas clínicas beneficia a população por permitir que pacientes tenham acesso a medicamentos inovadores, com possibilidades de tratamento ainda não disponíveis que podem ajudar a reduzir a mortalidade.<\/p>\n

\tSaiba mais sobre a importância, os benefícios e os riscos de participar de pesquisas clínicas como alternativa de tratamento<\/a><\/p>\n

\tMovimentos recentes no Brasil vem procurando discutir os moldes atuais da pesquisa clínica em nosso país, apontando deficiências e propondo soluções.<\/p>\n

\tNo dia 18 de março foi realizada uma audiência pública<\/a> pela Comissão de Assuntos Sociais no Senado para discutir o sistema de regulação de pesquisas no Brasil. A audiência foi requerida pela Senadora Ana Amélia e contou com a participação de investigadores, grupos de pacientes, e representante da ANVISA, da CONEP, da SCTIE\/MS, da AMB e da Interfarma. A audiência foi encerrada com a proposta de formação de um grupo de trabalho para discutir como tornar o ambiente regulatório da pesquisa clínica no Brasil mais ágil e coerente. O GT deve apresentar uma proposta ao Senado.<\/p>\n

\tJá em ato realizado em 09\/04 em São Paulo, integrantes de ao menos 20 organizações incluindo universidades, instituições científicas do Brasil e a indústria farmacêutica lançaram a "Aliança Pesquisa Clínica Brasil", com o argumento de que a burocracia de órgãos ligados ao Ministério da Saúde emperram propostas de estudos com humanos com finalidade de investigar doenças e tratamentos, pois demoram de um ano a 15 meses para serem aprovadas, fato que espantaria novas iniciativas. O governo alega que o prazo atual é de 118 dias.<\/p>\n

\tDe acordo com o grupo, a legislação brasileira é considerada complexa e a demora na aprovação de projetos pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa Clínica (Conep), além da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), afasta a indústria farmacêutica, que quer testar medicamentos com humanos. Segundo eles, o sistema regulatório do Brasil "diminui o interesse da indústria farmacêutica em incluir o país nos estudos multicêntricos" (feitos em várias partes do mundo paralelamente), que acabam acontecendo sem referências do biotipo dos brasileiros para a produção de medicamentos e tratamentos.<\/p>\n

\tDados divulgados pela "Aliança" apontam que atualmente são desenvolvidos 3.784 estudos clínicos em todo território, total que representa 2,32% do total mundial. Na opinião de Irani Francischetto, uma das fundadoras da iniciativa e diretora-executiva do Centro Diagnóstico e Pesquisa (Cedoes) do Espírito Santo, o número poderia ser maior.<\/p>\n

\t"O problema é a forma de governança do processo, que não ajuda para que possamos caminhar. O resultado é que somos o país com maior tempo regulatório para aprovar um projeto", ressaltou.<\/p>\n

\tIrani compara o tempo para aprovação no Brasil com o de outros países. "Os Estados Unidos demoram dois meses para a aprovar um projeto, a Coreia do Sul leva um mês e a China tem um prazo de 270 dias, que deve diminuir após reformulação de sua regulamentação", disse.<\/p>\n

\tLevantamento apresentado pela Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma) diz que 112 estudos submetidos ao sistema CEP\/Conep foram cancelados em 2013 porque a aprovação por tais órgãos não ocorreu a tempo de iniciá-los. Segundo a "Aliança", países do leste e centro da Europa, além da Ásia, como a China e a Coreia do Sul, acabam recebendo as investigações no lugar do Brasil.<\/p>\n

\t"Qual o reflexo disso para as próximas gerações? Menos conhecimento nessa inovação na área de saúde, [a necessidade de] importar tecnologia a custo elevadíssimo, com possível piora da balança comercial do país", explica Gustavo Kesselring, da consultoria VIS Research, que avalia a pesquisa clínica mundial.<\/p>\n

\tPara tentar reverter a atual situação, o grupo quer se reunir com mais frequência com a diretoria do sistema CEP\/Conep, além da Anvisa, para discutir o tema, e pretende preparar um manifesto sobre a importância de salvar a pesquisa clínica no país. "É preciso facilitar a situação regulatória: com redução de prazos e capacitação de pessoal", explica Irani. "A questão é que os dois sistemas funcionam de maneiras diferentes e acabam travando. As duas agências tem problemas para podermos avançar", concluiu a porta-voz da "Aliança".<\/p>\n

\tConep avalia descentralização<\/strong><\/p>\n

\tO diretor do sistema Conep, Jorge Venâncio, que administra 700 CEPs do país, refuta o argumento de que a demora para aprovação de um projeto chega a 15 meses e alega haver diálogo entre o sistema CEP\/Conep e a Anvisa. Ele diz que atualmente um projeto demora 118 dias para ser aprovado pelo comitê de ética e pela comissão nacional. Venâncio reconhece que o sistema tem gargalos, mas diz trabalhar para melhorá-los. ?Os prazos são compatíveis com as normas internacionais". Pela regulamentação em vigor, os CEPs têm 40 dias para aprovar uma pesquisa e o Conep, outros 75 dias.<\/p>\n

\tEntre as propostas de melhoria está a descentralização do Conep. Segundo Venâncio, em outubro deve ser apresentado um projeto sobre o assunto. "A proposta é que 15 comitês de ética em pesquisa clínica sejam ajustados para receber as demandas descentralizadas".<\/p>\n

\tSobre as críticas recebidas pela iniciativa "Aliança Pesquisa Clínica Brasil", o diretor diz que elas "estão sendo colocadas de uma maneira que não parecem certas" e considera exageradas as afirmações de que estudos clínicos estão deixando o país.<\/p>\n

\tAnvisa quer maior participação de instituições<\/strong><\/p>\n

\tSegundo a assessoria de imprensa da Anvisa, a norma atual da agência para pesquisa clínica está em processo de revisão e a nova proposta deve trazer melhorias no processo de autorização, com diminuições significativas nos prazos de análise.<\/p>\n

\tA agência não divulgou o tempo que leva para analisar um projeto, mas alega que "ele não difere muito do tempo de primeira análise de outros países". Porém, segundo o órgão, "as adequações exigidas de projetos multicêntricos\/multinacionais à realidade brasileira são as responsáveis pelos maiores atrasos".<\/p>\n

\tA Anvisa informou ainda que a maioria das exigências de adequação que hoje dilatam o tempo de aprovação de uma pesquisa "seria resolvida com a participação ativa das instituições de saúde, antecipando problemas e resolvendo-os localmente".<\/p>\n

\tO órgão informou ainda que normatizou em 2013, por meio da resolução 38, o acesso de voluntários a medicamentos em fase de pesquisa e também de outras pessoas que possam se beneficiar do produto pesquisado antes mesmo do seu registro.<\/p>\n

\tCom informações de G1, São Paulo <\/em><\/p><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Cientistas e m\u00e9dicos querem reduzir tempo para aprova\u00e7\u00e3o de projetos. Governo diz trabalhar para diminuir prazos e descentralizar servi\u00e7o.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[13],"tags":[],"class_list":["post-21294","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-noticias-recentes"],"acf":[],"yoast_head":"\n