Seguidor de uma rotina regrada, livre de maus hábitos ou excessos, Afonso Celso Haas se confrontou com o veredicto de câncer de pulmão em estágio avançado há dois anos. Abatido por perspectivas desalentadoras, submeteu-se a uma quimioterapia convencional pouco antes de ter a oportunidade de se voluntariar para o teste de um novo medicamento. A cada duas semanas, o comerciante de Ijuí comparece à Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS), uma das mais de duas dezenas de instituições participantes de uma pesquisa internacional, para a aplicação de nivolumabe, um dos remédios mais avançados da oncologia atual. Ainda em fase de avaliação, a droga não é comercializada em lugar algum do mundo, mas permite que alguns pacientes desfrutem de excelentes resultados e contribuam com o avanço da ciência.<\/p>\n

— Sou um privilegiado. Isso me dá força e vontade de viver. Levo uma vida normal — comemora Haas.<\/p>\n

Hoje o quadro está estabilizado, e o comerciante, aos 58 anos, investe o fôlego vigoroso da sobrevida no trabalho, na família e na mobilização por mudanças no cenário pouco produtivo da pesquisa clínica no país. A partir de uma iniciativa dele, o Senado promoverá audiência pública<\/a> no dia 18 para discutir os processos regulatórios que engessam o setor. Para que mais pacientes tenham acesso a tratamentos de ponta, é preciso multiplicar o número de estudos — na última semana, o Brasil aparecia em apenas 2,3% dos 162 mil projetos cadastrados no site www.clinicaltrials.gov, banco de dados do governo americano que disponibiliza informações globais. Com 46,4%, os Estados Unidos lideram o ranking.<\/p>\n

Um dos principais entraves é a morosidade dos trâmites burocráticos. Enquanto um projeto é avaliado pelas autoridades americanas, britânicas e francesas em três a quatro meses, no Brasil o prazo médio salta para 10 a 14 meses, para que só então, no caso de aprovação, a convocação de participantes possa começar. Como muitas vezes as pesquisas congregam entidades de diversos países, o Brasil é privado da chance de embarcar em iniciativas importantes. Quando está, finalmente, autorizado a prosseguir, os parceiros estrangeiros já avançaram muito. De acordo com a Interfarma — Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa, o Brasil perdeu, nos dois últimos anos, 64 estudos, 23 deles relacionados a patologias com risco de morte, como o câncer. Estima-se que mais de 3 mil pessoas deixaram de ser favorecidas.<\/p>\n

— Quanto mais dificuldades se impõem, menos estudos vêm para cá, menos pacientes têm acesso à medicação, menos instituições têm oportunidade de se qualificar, menos investigadores têm acesso à tecnologia. O nosso potencial é muito maior do que estamos mostrando agora — avalia Gustavo Werutsky, oncologista do Hospital São Lucas e diretor científico do Grupo Latino-Americano de Pesquisa em Câncer.<\/p>\n

Segunda causa de morte no mundo, atrás somente dos problemas cardiovasculares, o câncer deve atingir o status de epidemia em um período de 10 a 15 anos, estabelecendo-se na primeira colocação. Enquanto nações desenvolvidas exibem um melhor desempenho no combate à enfermidade, colhendo benefícios dos incentivos à pesquisa e de sistemas de saúde melhor estruturados, os países em desenvolvimento podem se tornar responsáveis por dois terços dos óbitos de origem cancerígena.<\/p>\n

Inovação chega por último ao SUS<\/p>\n

Uma pesquisa clínica com medicamentos surge para verificar a eficiência de uma droga nova em comparação a outra já existente. Pode abranger milhares de voluntários, selecionados com base em características do quadro clínico (nem todos os candidatos são elegíveis para as vagas), e se estender por até 10 anos. Ao final da investigação, caso o remédio A se prove superior ao B, encaminha-se um pedido de registro aos órgãos competentes, que avaliam a eficácia e a segurança do produto. O primeiro lugar a liberar a comercialização costuma ser os Estados Unidos, por meio do Food and Drug Administration (FDA).<\/p>\n

No Brasil, a encarregada é a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Se há demora ou o registro é negado, pacientes com recursos recorrem à compra no Exterior, o que pode significar um investimento de milhares de dólares por mês. Quando a droga é aprovada, fica acessível primeiro aos clientes da rede privada e dos planos de saúde, quando há cobertura para tal. O Sistema Único de Saúde (SUS) é o último destino — enquanto não podem receber os remédios mais avançados, muitos usuários da rede pública os requisitam por via judicial. Celeridade nas deliberações e mais clareza para os critérios que determinam a aprovação e a recusa de registros são duas reivindicações frequentes entre a classe médica.<\/p>\n

— O melhor que se tem no mundo não está disponível pelo SUS — constata Carlos Barrios, professor da Faculdade de Medicina da PUCRS e diretor do Instituto do Câncer do Hospital Mãe de Deus. — Quem participa da pesquisa clínica vai ter acesso ao melhor tratamento possível. Quanto mais estudos tivermos, mais pessoas serão beneficiadas. Os avanços tecnológicos entram nos países desenvolvidos rapidamente e demoram a estar disponíveis nos países em desenvolvimento. Pessoas morrem por causa disso — acrescenta.<\/p>\n

Gilberto Schwartsmann, chefe do Serviço de Oncologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre, considera que atrasos e pouca eficiência estão entre "nossas dores do subdesenvolvimento", mas enxerga progressos ao longo das duas últimas décadas.<\/p>\n

— É a estrutura de saúde de um país de terceiro mundo: tem burocracia, tem qualidades, tem defeitos. Está muito longe de ser o que a gente gostaria, mas já melhorou muito. Os processos eram muito mais obscuros — lembra.<\/p>\n

Ana Krepsky, 39 anos, usa gratuitamente o crizotinib, droga não autorizada pela Anvisa. Diagnosticada com um câncer de pulmão há três anos, a cardiologista segue tomando os comprimidos mesmo após a conclusão do estudo do qual fez parte porque continua se beneficiando da terapia. Não fosse o protocolo da PUCRS, a alternativa seria a importação, com custo estimado em R$ 8 mil a R$ 10 mil mensais. O laboratório fabricante deve ingressar com outro pedido de avaliação na agência governamental.<\/p>\n

— Os estudos oncológicos são um pouco diferentes de todos os outros. É tudo ou nada. A gente não tem muita coisa a perder. Os efeitos colaterais são mínimos. É a única maneira de conseguir o remédio que está me mantendo aqui, superbem — diz Ana.<\/p>\n

OS PRINCIPAIS ENTRAVES À PESQUISA CLÍNICA NO BRASIL<\/p>\n

BUROCRACIA<\/p>\n

Um estudo clínico precisa passar pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição participante, o que no Brasil costuma levar, em média, de um a dois meses. Depois, é necessário o aval da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), ligada ao Ministério da Saúde, que centraliza todas as aprovações. É nessa etapa que a demora é maior: a avaliação consome até um ano, o que faz do Brasil o país que mais atrasa esses trâmites. Se a pesquisa prevê o uso de medicamentos ou o envio de material biológico dos participantes a uma instituição no Exterior, necessita também do consentimento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
\nComo avançar: descentralizar a avaliação dos projetos, incrementar as equipes técnicas, para que seja possível diminuir o tempo de análise nos comitês de ética, e tornar a legislação menos restritiva à participação de instituições nacionais em iniciativas estrangeiras.<\/p>\n

POUCO INCENTIVO<\/p>\n

O Brasil investe pouco em pesquisa e desenvolvimento. Hoje, apenas cerca de 1% do Produto Interno Bruto (PIB) é destinado a inovação. Por aqui, o paciente de um estudo clínico acaba se tornando caro devido à falta de financiamento para exames e procedimentos convencionais que, em outros países, são custeados pelo sistema de saúde, por serem rotineiros. Nos Estados Unidos, por exemplo, o patrocinador do estudo banca somente os exames e os procedimentos que estão fora do tratamento padrão. Se uma paciente com câncer de mama tivesse de se submeter a uma tomografia de rotina, independentemente de estar integrando o estudo ou não, o sistema de saúde cobriria os custos. No Brasil, esse valor acaba recaindo sobre o patrocinador ou o investigador, onerando e dificultando a pesquisa.
\nComo avançar: investir mais em pesquisa e desenvolvimento e rediscutir aspectos legais muito restritivos, permitindo o desenvolvimento de estudos nacionais, que atendam a necessidades locais.<\/p>\n

DESCONHECIMENTO DA SOCIEDADE<\/p>\n

Pesquisadores ainda esbarram em forte resistência na hora do recrutamento dos participantes. Alguns pacientes temem se tornar cobaias de um experimento que pode, de alguma forma, prejudicá-los.
\nComo avançar: apostar na educação da população quanto à segurança da participação em um estudo clínico. O processo é benéfico para todos os envolvidos: o paciente recebe um tratamento de ponta, o cientista assume um papel ativo na produção de conhecimento, a instituição recebe recursos e mantém postos de trabalho, o sistema público de saúde deixa de gastar com esses participantes e o país ganha credibilidade no Exterior.<\/p>\n

FALTA DE PESSOAL<\/p>\n

Com os empecilhos regulatórios, o número de farmacêuticos, biólogos, enfermeiros e médicos interessados em pesquisa clínica está diminuindo. Empresas farmacêuticas acabam reduzindo os investimentos na área e encolhendo os setores dedicados a estudos.
\nComo avançar: aprimorar a legislação e corrigir processos que retardam a aprovação de projetos, o que permitiria aumentar o volume de estudos com participação do Brasil, gerar empregos e qualificar recursos humanos. <\/p>\n

\nReportagem de Larissa Roso, do Jornal Hora de Santa Catarina, 10\/03\/2014
\nFoto de Roseane Barbian <\/em><\/p>\n

Conheça o resultado da audiência pública que ocorreu na Comissão de Assuntos Sociais (CAS) no Senado para discutir o sistema de regulação de pesquisas clínicas no Brasil<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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