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ANVISA aprova trastuzumabe + pertuzumabe subcutâneo para tratamento de câncer de mama HER2+

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) aprovou recentemente a combinação de pertuzumabe + trastuzumabe, da Roche, em dose fixa para administração subcutânea para o tratamento do câncer de mama HER2 positivo nas seguintes indicações:

– Tratamento neoadjuvante de pacientes com câncer de mama HER2 positivo localmente avançado, inflamatório ou em estágio inicial com elevado risco de recorrência (tanto para tumores com tamanho maior do que 2 cm de diâmetro, quanto para linfonodos positivos), como parte de um esquema terapêutico completo para o câncer de mama inicial;

– Tratamento adjuvante de pacientes com câncer de mama HER2 positivo em estágio inicial com elevado risco de recorrência;

– Tratamento do câncer de mama HER2 positivo metastático ou localmente recorrente não ressecável, em combinação docetaxel, que não tenham recebido tratamento prévio com medicamentos anti-HER2 ou quimioterapia para doença metastática.

A decisão foi baseada nos resultados do estudo FeDeriCa, randomizado multicêntrico de fase 3. A formulação subcutânea se mostrou preferida por 85% das pacientes no estudo PHranceSCa (randomizado multicêntrico de fase 2), quando comparado ao tratamento de pertuzumabe + trastuzumabe intravenoso, sendo mencionado menos tempo na clínica como a principal razão.

A aprovação da ANVISA não garante acesso instantâneo da medicação nos planos de saúde e muito menos no SUS, mas é o primeiro passo do tratamento no Brasil. A combinação subcutânea precisará passar pelos processo de avaliação de tecnologia em saúde (ATS) da ANS e CONITEC, respectivamente, para que haja acesso aos pacientes que tiverem essas indicações. O próximo passo será a precificação pela CMED.

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