Instituições defendem a conclusão dos estudos clínicos antes de liberação da substância para tratamento oncológico
Na última semana, onze instituições da Sociedade Civil e organizações médicas que buscam reduzir os índices e impactos do câncer no Brasil se articularam para definir estratégias para promover o veto do Projeto de Lei da Câmara (PLC) nº 03/2016, que versa sobre a produção e posterior distribuição da Fosfoetanolamina sintética, substância conhecida como "pílula do câncer", para pacientes oncológicos. O PLC passou por aprovação na Câmara dos Deputados no início do mês (instância na qual responde pelo número 4.639/2016), e, no último dia 23, foi aprovado no Plenário do Senado, seguindo para sanção da presidente.
O grupo de instituições defende a conclusão de estudos clínicos com a Fosfoetanolamina antes do início de sua produção e distribuição aos pacientes posto que o procedimento é fundamental para comprovar a eficácia e a segurança da susbstância. Além disso, existe também a preocupação de que a liberação do composto possa incentivar pacientes a abandonarem os tratamentos médicos já preconizados, cuja eficácia e segurança são comprovadas.
A articulação teve como resultado uma carta, assinada por todas as instituições participantes e entregue nesta segunda-feira (28) no Gabinete da Secretaria Executiva da Presidência da República e na Casa Civil, que recomenda à presidente Dilma Rousseff que vete o projeto até que os estudos clínicos sejam finalizados mantendo a preocupação de incentivar o desenvolvimento de pesquisas e tecnologias nacionais no combate à mortalidade por câncer e de oferecer condições dignas aos brasileiros e incentivar o desenvolvimento de pesquisas e tecnologias nacionais.
As instiuições signatárias da carta são: Associação Paulista dos Familiares e Amigos dos Portadores de Mucopolissacaridoses e Doenças Raras (APMDS – DR), Federação Brasileira de Instituições Filantrópicas de Apoio à Saúde da Mama (Femama), EVA – Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos Hemoamigos, Hospital Albert Einstein, Instituto Espaço de Vida, Instituto Lado a Lado pela Vida, Instituto Oncoguia, Interfarma, International Myeloma Foundation Latin America, Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica.
Veja aqui o posicionamento da Femama sobre a Fosfoetanolamina
Veja aqui o posicionamento da Femama sobre o PL 4639/16 (PLC 03/16)
Veja o conteúdo da carta na íntegra:
Brasília, 23 de março de 2016.
À Sua Excelência, a Senhora
DILMA ROUSSEFF
Presidenta da República Federativa do Brasil
Assunto: Veto ao Projeto de Lei da Câmara nº 03/2016
Excelentíssima Senhora Presidenta da República;
As organizações abaixo assinadas, que buscam reduzir os índices e impactos do câncer no Brasil manifestam-se contrárias à sanção do PLC nº 03/2016 (nº 4.639/2016 na Câmara dos Deputados). Tal projeto, aprovado no Congresso Nacional em tempo recorde e sem a necessária discussão no Senado, autoriza a produção e posterior uso da Fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. A proposição admite a distribuição, em caráter excepcional, a prescrição e dispensação da substância, independente do registro sanitário.
Cabe ressaltar que não há literatura médica e testes que comprovam a eficiência e a segurança no uso do composto, que deve passar, conforme estabelecido pela legislação brasileira, por três etapas de estudos: as fases I, II e III. A Fosfoetanolamina não teve qualquer fase de estudos concluída, não sendo possível admitir quais são as indicações e contraindicações correspondentes.
As instituições assinantes desse documento destacam sua preocupação com a matéria. Defendemos a conclusão de estudos clínicos com a substância antes do início de sua produção e distribuição ao público, a fim de comprovar a eficácia e a segurança do uso para pacientes oncológicos. Este processo já está em andamento e precisa ser aprimorado, com objetivo de dar uma resposta célere e responsável à população. No dia 04 de março o protocolo para realização de pesquisa clínica em humanos com a fosfoetanolamina foi aprovado pela CONEP com uma recomendação. A pesquisa será acompanhada pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e será realizada pelo ICESP com início previsto em abril. Já o registro ao medicamento é competência exclusiva da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Defendemos o fortalecimento da indústria de saúde nacional e a nacionalização de pesquisas e produção de novos medicamentos para câncer, a fim de resgatar o interesse nacional de fomentar a pesquisa e o desenvolvimento de tecnologias em saúde. Mas, não podemos expor os pacientes a riscos com o uso de um composto químico sem eficácia e segurança comprovados e, podendo incentivar que pacientes abandonem seus tratamentos prévios já comprovadamente eficazes e seguros.
Diante do exposto, ressaltamos a importância do veto total ao projeto, respeitando a razão pela qual ele se faz presente, de proporcionar maior celeridade e investimentos para o desenvolvimento de pesquisas e tecnologias nacionais, que serão, em longo prazo, responsáveis por resgatar a dignidade dos pacientes de câncer no Brasil.
Sabendo da sensibilidade da excelentíssima Presidenta e seu empenho em prover condições dignas aos brasileiros, as instituições assinantes deste documento recomendam o VETO TOTAL do Projeto de Lei da Câmara nº 03/2016, oriunda do Projeto de Lei 4.639/2016.
Respeitosamente.
Associação Paulista dos Familiares e Amigos dos Portadores de Mucopolissacaridoses e Doenças Raras – APMDS – DR
Federação Brasileira de Instituições Filantrópicas de Apoio à Saúde da Mama – FEMAMA
Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos, EVA
HEMOAMIGOS
Hospital Albert Einstein
Instituto Espaço de Vida
Instituto Lado a Lado pela Vida
Instituto Oncoguia
Interfarma
International Myeloma Foundation Latin America
Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica
