No dia 18 de março foi realizada uma audiência pública pela Comissão de Assuntos Sociais (CAS) no Senado para discutir o sistema de regulação de pesquisas clínicas no Brasil. A audiência partiu da iniciativa do paciente de câncer de pulmão Afonso Celso Haas e foi requerida pela Senadora Ana Amélia Lemos e contou com a participação de investigadores, grupos de pacientes, e representante da ANVISA, da CONEP, da SCTIE/MS, da AMB e da Interfarma.
A demora nas aprovações dos protocolos clínicos de pesquisa e a defasagem do Brasil neste setor foram as principais reclamações. Considerado um entrave para liberação de pesquisas de medicamentos inovadores, o Conselho de Ética em Pesquisa (CEP), a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e a Anvisa foram os principais questionados e declararam que houve um significativo avanço.
O baixo número de parlamentares presentes contrastou com um plenário repleto de pessoas. Participantes de pesquisas, pesquisadores e coordenadores de instituições de pesquisa estavam em maior número.
O presidente da Comissão, senador Waldemir Moka, que presidiu a audiência, propôs a criação de um grupo de trabalho para tratar dos desafios da pesquisa clínica no Brasil. As instituições participantes teriam um prazo de 60 dias para conclusão do trabalho. Caso não haja mudança sugerida pelo grupo, o Senado Federal seria o fórum de debate ideal para propor uma mudança na legislação. O coordenador da CONEP, Jorge Venâncio, e o diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano, entretanto, mostraram-se preocupados com o prazo sugerido. “A complexidade do tema torna essa uma tarefa muito difícil”, atestou Venâncio.
Confira abaixo os principais pontos discutidos no encontro.
Participantes:
– Jorge Alves de Almeida Venâncio, coordenador nacional de pesquisa em ECA do Ministério da Saúde
– Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa
– Carlos Augusto Gadelha, secretário de Ciência, Tecnologia E Insumos Estratégicos
– Antonio Brito Filho, presidente da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa
– Jaderson Sócrates, representante da Associação Médica Brasileira (AMB)
– Fábio Frank, especialista em oncologia clínica
– Luciana Holts, representante de entidade de pacientes pela Oncoguia
– Flávio Calcano, representante do hospital do câncer de Barretos.
Carlos Gadelha, secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS enumerou os avanços em relação ao Complexo Industrial da Saúde (Decis).
Em 2013, o Ministério da Saúde investiu R$ 250 milhões na atividade. O investimento privado também teve destaque, chegando a R$ 13 bilhões. Gadelha informou que o Ministério da Saúde triplicou o número de incorporações de medicamentos no SUS após o advento da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC/MS/SCTIE).
Apesar do otimismo em relação a estes avanços, Gadelha demonstrou preocupação com os efeitos adversos das pesquisas clínicas devido à falta de garantias dos medicamentos inovadores.
Dirceu Barbano, diretor-presidente da Anvisa, ressaltou a importância das pesquisas clínicas para o fomento de negócios das farmacêuticas, refutando o argumento de que há “caridade”. O diretor-presidente apontou a regulação rígida como uma vantagem para segurança do paciente.
Barbano criticou as declarações de que os medicamentos inovadores para câncer, que estão em pesquisa clínica, sejam uma maneira “fácil” de enfrentar o tratamento da doença. Segundo ele, as pesquisas clínicas não resolvem o problema do câncer, o que resolve são políticas públicas que contemplem o diagnóstico precoce e bons tratamentos. De acordo com as informações dadas, em média, em doze meses os protocolos são aprovados pela Anvisa.
Barbano defendeu que os pacientes que participaram das fases de pesquisa dos medicamentos sejam contemplados pelos medicamentos oriundos dela, já que “foram úteis para empresa farmacêutica”. O procedimento não é obrigatório no Brasil. Barbano criticou a vantagem das farmacêuticas nos processos de pesquisa clínica inovadoras.
Ele também se defendeu dizendo que o atraso não é um problema apenas da Anvisa. Segundo Barbano, apenas 30% dos estudos clínicos são enviados ao órgão.
O chefe da Agência Regulatória terminou dizendo que é possível realizar o registro dos protocolos em até 60 dias.
Jorge Venâncio, coordenador da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP/MS/CNS), argumentou que há hoje uma intenção de zerar a fila dos protocolos que esperam decisão do órgão. Venâncio ressaltou a redução do prazo para liberação de protocolos. De acordo com os dados apresentados, a CONEP já está dando resposta, em média, no prazo de três meses, podendo cair para dois meses neste semestre.
A elaboração da Nota Técnica, um dos mais demorados, foi um dos principais responsáveis pela redução do prazo. A questão foi resolvida com o aumento de efetivo, após investimento do Ministério da Saúde. A quantidade de protocolos que aguardam parecer do relator também teve melhora. Atualmente, segundo Venâncio, há sessenta relatores no órgão responsáveis pelas demandas. São seis câmaras técnicas para elaboração de pareceres. Em média, dezenove protocolos são analisados em um dia na Comissão.
O coordenador da CONEP defendeu a obrigação da empresa manter o tratamento pós-estudo. A norma está na Resolução 466/12, que garante critérios para segurança do paciente. Venâncio trouxe um parecer jurídico de um processo que corre na justiça do Rio Grande do Sul onde um participante de pesquisa clínica teve o medicamento administrado suspenso após o término do processo, passando a valer R$ 100 mil/mês. O processo já está em julgamento em segunda instância.
Para ele, o termo de consentimento, assinado pelo paciente, deve ser visto como um contrato. Na realidade, segundo Venâncio, muitas vezes as pesquisas clínicas observam benefícios apenas para a empresa.
Antônio Brito, presidente da Interfarma, defendeu que não se deve discutir o patrimônio ético construído no Brasil ao se tratar de pesquisas clínicas. Brito refutou as críticas ao governo, dizendo que não há a intenção de buscar um culpado, mas decidir um quadro de avanço. Segundo ele, os candidatos a participação de pesquisas clínicas são “candidatos da esperança”.
Segundo ele, o Brasil está em 5º lugar no ranking de países que realizam pesquisa clínica no mundo. No Brasil, pesquisas clínicas de câncer atingem apenas 1,2% em relação ao total no mundo. O mesmo é percebido entre as doenças classificadas como negligenciadas.
São Paulo está entre as 10 maiores cidades do mundo com capacidade instalada para realização de pesquisas clínicas. Entretanto, 50% estão em morosidade. Já o tempo brasileiro para aprovação clínica é de 365 dias, ou seja, o dobro da média mundial.
O presidente da Interfarma também criticou o Conselho Nacional de Saúde, por meio da CONEP, a quem declarou ter uma visão conservadora sobre pesquisa clínica. Os dados apresentados pela Interfarma dão conta de que foram perdidos 112 estudos no Brasil. Tendo grande percentual de desistências. Dentre os pacientes, 3712 pessoas não puderam participar dos estudos em 2013.
Jaderson Sócrates, professor da UFRJ, representante da Associação Médica Brasileira (AMB), a pesquisa clínica é a principal responsável pela redução da mortalidade de diversas doenças de alta letalidade. O principal desafio é um processo regulatório burocrático e anacrônico, com dupla-análise (CEP-CONEP).
Fábio Franke, pesquisador oncologista do Hospital de Caridade de Ijuí, defendeu que tratamentos mais modernos e eficazes que existem no mundo precisam ser disponibilizados no SUS. Segundo ele, no Brasil, há uma demora excessiva para incorporação na rede pública.
O pesquisador citou o câncer de mama como uma ilustração do atraso no tratamento medicamentoso do SUS. Entre os medicamentos que não estão incorporados e que são considerados de fronteira: pertuzumabe, trastuzumabe emtansine (T-DM1), lapatinibe.
Para ele, a demora na aprovação dos medicamentos impede a realização de exames clínicos nas primeiras fases da pesquisa, ultrapassando mais de um ano para concessão de registro do medicamento. No Brasil, o tempo para aprovação de um protocolo é de 10 a 14 meses, o dobro do realizado na América Latina, que é de seis meses.
Franke citou a Resolução 466 da Anvisa, que busca harmonizar os procedimentos para obtenção da licença do protocolo. Portanto, o prazo de 60 dias, considerado ideal, não é cumprido.
Luciana Holtz, diretora da Oncoguia, trouxe dados do ICESP apontando que dos 12 mil pacientes atendidos por ano, apenas 0,05% participam de pesquisa clínica. A diretora da Oncoguia trouxe gráficos de pacientes e depoimentos demonstrando que há um interesse em participar de pesquisas clínicas.
