A empresa Allergan decidiu recolher próteses de mama de todos os mercados onde atua, inclusive do Brasil, depois que Food and Drug Administration (FDA), agência que regula alimentos e medicamentos no Estados Unidos, recomendou, nesta quarta-feira, a interrupção do uso em solo norte-americano.
O produto está ligado a um câncer incomum, mas letal. Em todo o mundo, de acordo com o “New York Times”, 573 casos e 33 mortes pela doença foram relatados, com 481 dos casos diretamente atribuídos aos implantes Allergan. Das 33 mortes, 13 eram conectadas a implantes e, destes, 12 eram feitos pela empresa.
Segundo a Anvisa, a empresa enviou nota à Sociedade Brasileira de Cirurgia Plástica (SBCP) em 21/12/2018 relata ocorrência do problema na proporção de um caso para 500 mil cirurgias, em 1,6 milhão de cirurgias para implantação de próteses mamárias no mundo.
A condição ocorreu em mulheres que receberam implantes para aumento cosmético das mamas e em mulheres que as receberam para reconstrução após mastectomia para câncer de mama.
Em nota, a empresa afirmou que “a segurança do paciente é uma prioridade para a Allergan” e aconselhou “pacientes a falarem com seus médicos sobre os riscos e benefícios do seu tipo de implante, caso tenham alguma preocupação”. Ainda segundo a Allergan, “os implantes mamários e os expansores de tecido texturizados preenchidos com solução salina e silicone Biocell não serão mais distribuídos ou vendidos em nenhum mercado onde estão atualmente disponíveis. A partir de agora, cirurgiões não devem mais utilizar as próteses e expansores de tecido mencionados e todos os produtos em estoque devem ser devolvidos à Allergan. A Allergan fornecerá todas as informações e orientação aos clientes sobre como devolver produtos não utilizados”.
Ainda segundo a FDA, informou o New York Times, mulheres com tais implantes, mas sem sintomas, não precisam removê-los. O alerta da agência agora indica que médicos e hospitais não devem implantar mais dispositivos e devem retirar de seus estoques quaisquer implantes da marca.
A doença ligada aos implantes é o linfoma anaplásico de grandes células, um câncer raro do sistema imunológico. Não é câncer de mama, mas se desenvolve em tecidos ao redor do implante. Na maioria dos casos, a remoção do mesmo e do tecido cicatricial ao redor cura o câncer, mas se não for detectado precocemente, ele pode se espalhar e matar o paciente.
O principal sintoma do linfoma é geralmente inchaço e acúmulo de líquido ao redor do implante. Se esses sintomas ocorrerem, o fluido deve ser drenado e testado para o câncer.
No Brasil, os implantes da Allergan foram suspensos pela Anvisa em dezembro de 2018 após ter sido notificada pela Agência Francesa de Segurança de Medicamentos e Produtos para a Saúde que o país suspenderia a empresa de comercializar seus produtos. No entanto, a agência brasileira voltou a liberar a atuação da empresa em março desse ano.
O conteúdo do implante, silicone ou solução salina, não é um fator no linfoma. A cobertura ou o invólucro do implante, que pode ser liso ou texturizado, é a chave. Os implantes texturizados, que têm uma superfície levemente áspera que adere ao tecido e ajuda a manter o dispositivo no lugar, foram apontados como a causa do linfoma.
Embora várias empresas façam implantes texturizados, a grande maioria dos casos de linfoma ocorreu em mulheres com os produtos da Allergan.
Os dispositivos em questão são produtos Biocell, incluindo: implantes mamários Natrelle Saline-enchidos, os implantes mamários de silicone Natrelle-enchido, implantes mamários Natrelle Inspira Silicone-enchido, e Natrelle 410 altamente coesivos implantes mamários cheios de silicone forma anatómica. O recall também inclui expansores de tecido usados pelos pacientes antes do aumento ou reconstrução da mama, incluindo o Expansor de Tecido Natrelle 133 Plus e o Expansor de Tecido Natrelle 133 com Abas de Sutura.
