A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou ontem (08/01), o medicamento Kadcyla (trastuzumabe-entansina ou T-DM1) para administração em pacientes com câncer de mama que possuem expressão aumentada de receptores HER2 (ou c-erbB2), chamado “câncer de mama HER2-positivo”, tipo mais agressivo da doença, que afeta uma em cada cinco mulheres diagnosticadas com câncer. Segundo a Dra. Daniela Rosa, médica oncologista e vice-presidente do Conselho Científico da Femama, é importante ressaltar que esse novo medicamento tem indicação apenas para pacientes que possuem câncer de mama HER2-positivo localmente avançado sem possibilidade de ressecção cirúrgica ou câncer de mama HER2-positivo com metástases à distância, que já tenham recebido tratamento prévio com trastuzumabe (Herceptin) associado à quimioterapia com taxanos.
A aprovação do medicamento pela Anvisa baseou-se em estudo com quase mil mulheres com câncer de mama HER2-positivo em 26 países, incluindo o Brasil. O estudo sorteou pacientes em 2 grupos: um grupo recebeu o T-DM1 (grupo experimental) e outro recebeu o tratamento padrão já estabelecido para a doença (grupo controle). O T-DM1 prolongou o tempo para haver progressão da doença e também o tempo de vida das pacientes, quando comparado ao tratamento padrão. O resultado foi a redução de 32% do risco de morte para as pacientes submetidas ao novo medicamento.
Atualmente, aguarda-se definição do preço do medicamento pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), para que seja iniciada a sua comercialização, o que pode levar ainda mais 3 meses.
