No dia 8 de março, foi apresentado e aprovado no Plenário da Câmara dos Deputados o Projeto de Lei (PL) 4639/16, que autoriza a produção e o uso da fosfoetanolamina sintética para pacientes com câncer.  O Projeto está sendo encaminhado para o Senado e, se aprovado, a substância poderá ser utilizada mesmo antes da conclusão dos estudos que permitam a confirmação de sua eficácia e segurança.

Update: Logo após, no dia 23 de março, o Plenário do Senado também aprovou este PL, nomeado agora de Projeto de Lei da Câmara (PLC) 03/2016, que autoriza pacientes com câncer a usarem a a fosfoetanolamina sintética antes de seu registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O projeto segue agora para sanção presidencial.

O projeto de lei foi criado por um grupo de trabalho articulado especialmente para discutir a questão naquela Casa Legislativa.

A FEMAMA vê o PL 4639/16 com preocupação, porque a Federação defende a conclusão de estudos clínicos com a substância antes do início de sua distribuição ao público, a fim de comprovar a eficácia e a segurança do uso para pacientes oncológicos. Este processo já está em andamento. No dia 4 de março, o protocolo para realização pesquisa clínica em humanos com a fosfoetanolamina foi aprovado pela CONEP com uma recomendação. A pesquisa será acompanhada pelo Comitê de Ética da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (USP) e será realizada pelo ICESP com início em abril. Já o registro ao medicamento é competência exclusiva da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Entenda o caso:

De acordo com o PL 4639/16, fica autorizado o uso da substância fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. Pacientes poderão utilizá-la, por livre escolha, desde que disponham de laudo médico que comprove o diagnóstico e assinatura de termo de consentimento e responsabilidade pelo paciente ou seu representante legal. Além disso, ficam permitidas a produção, manufatura, importação, distribuição, prescrição, dispensação, posse ou uso da fosfoetanolamina sintética independentemente de registro sanitário, em caráter excepcional, enquanto estiverem em curso estudos clínicos acerca dessa substância.
 

Acesse aqui o texto integral do PL e sua justificativa:
http://goo.gl/O30XdZ

Acesse aqui o parecer técnico da FEMAMA sobre a fosfoetanolamina:
http://goo.gl/qCnazF

A FEMAMA questiona os seguintes pontos do PL 4639/16:

Prescrição Médica:
O texto do projeto de lei prevê que qualquer paciente oncológico, independente do estágio e tipo de câncer, utilize a fosfoetanolamina por escolha própria, sem que a indicação para uso seja regulamentada em protocolos clínicas ou recomendação médica.

Dessa forma, há uma interpretação de que os médicos ficariam sujeitos a prescrever a substância, que ainda não tem garantias de eficácia e segurança, de acordo com o pedido do paciente. No entanto, o médico é o único que tem autonomia técnica para decidir sobre o medicamento que o paciente irá tomar. As principais normas que versam sobre a prescrição são as Leis Federais 5.991/73 e 9.787/99, bem como a Resolução 357/2001, do Conselho Federal de Farmácia e a Resoluções 1.552 (de 20/08/99), 1.477 (de 11/7/97) e 1.885 (de 23/10/08) do Conselho Federal de Medicina.

O tratamento deve ser prescrito pelo médico, que irá se basear no protocolo clínico definido para cada medicamento. Se não há registro do medicamento na ANVISA, não há protocolo clínico aprovado, tornando inviável a prescrição. Para que o medicamento seja distribuído através do SUS, também é necessário haver o protocolo.

Registro:
A Anvisa é o único órgãos competente para conceder o registro aos medicamentos. No entanto, o Ministério da Saúde pode fazer um pedido prioritário de registro à ANVISA, fazendo com que esse registro seja feito mais rapidamente.

Para se ter o registro, é necessário haver resultados satisfatórios nas fases I, II e III da pesquisa clínica com a substância. O estudo será iniciado em abril deste ano. Também é preciso comprovar a eficácia e o controle dos efeitos adversos do medicamento no tratamento de cada tipo de neoplasia e estágio da doença, o que representa uma segurança ao paciente.

Apesar disso, a justificativa do PL se contenta em afirmar que os resultados positivos em testes in vitro e com animais mostram eficácia e por isso podem ser disponibilizados à população, o que pode colocá-la em risco tendo em vista o desconhecimento de sua real efetividade e de seus impactos em longo prazo.

Distribuição nos Sistemas de Saúde:
O projeto dá a interpretação de que o medicamento será distribuído livremente no SUS e na saúde suplementar, porém não leva em consideração que há processos de inclusão de medicamentos nesses sistemas a que todos os outros medicamentos precisam ser submetidos.

Também não considera o impacto de custo que a inclusão da fosfoetanolamina geraria ao sistema público de saúde, visto que prevê abrangência para todos os pacientes que desejarem, de qualquer neoplasia e qualquer estágio. Isso vai contra a norma do Ministério da Saúde, que determina que toda incorporação de medicamento à rede pública deve passar por avaliação econômica e científica que comprove seu custo-efetividade para uso em escala nacional.

Incorporações de medicamentos nos sistemas de saúde também levam em consideração a eficácia do medicamento no tratamento de cada tipo de neoplasia e estágio da doença. Temos, por exemplo, um medicamento indicado para câncer de mama no estágio avançado da doença, porém disponibilizado na rede pública de saúde apenas para as pacientes com câncer de mama localmente avançado e não para as pacientes que apresentam metástase.

Pacientes em estágios avançados:
A justificativa do projeto aponta que a fosfoetanolamina pode ser um recurso terapêutico para pacientes em estágios avançados do câncer que não encontram alternativas de tratamento eficazes. No entanto, o projeto de lei não determina que o uso deva ser feito apenas para pacientes em estágio avançado, ele dá a interpretação de que inclusive pacientes em estágio inicial podem solicitar a substância.

Além disso, existem tratamentos registrados específicos para o câncer em estágio avançado, mas muitas vezes esses não estão disponíveis na rede pública de saúde para os pacientes, como é o caso do câncer de mama metastático, para o qual há mais de 10 anos não ocorrem novas incorporações no SUS.

Estudos Clínicos:
A justificativa do PL diz que não há pedido de registro na Anvisa em função de não existirem estudos clínicos sobre a substância, mas não menciona que a CONEP aprovou no dia 04/03 o projeto de pesquisa clinica que será iniciado pelo ICESP em abril. http://g1.globo.com/sp/sao-carlos-regiao/noticia/2016/03/comissao-aprova-realizacao-de-testes-da-fosfoetanolamina-em-humanos.html

Precedentes:
A justificativa do PL diz que os pacientes deve ter acesso à fosfoetanolamina "independente das formalidades exigidas".

Essa concessão abre precedente para que outros medicamentos também possam abrir mão de comprovações científicas, atualmente adotadas para garantir a segurança dos pacientes. Não consideramos a ética clínica e a segurança de pacientes uma mera formalidade.

Além disso, a liberação das "formalidades" soa como uma afronta aos pacientes que lutam por acesso a medicamentos com eficácia e segurança já comprovadas, mas que ainda não estão disponíveis na rede pública de saúde.

Frente a essa análise, a FEMAMA manifesta sua posição contrária ao PL 4639/16.

A  ANVISA também se posiciona contrária ao Projeto de Lei, veja aqui: http://goo.gl/9eX8n2

Organizações civis e médicas se unem em oposição ao Projeto de Lei da Fosfoetanolamina