Após votações favoráveis na Câmara e no Senado, a Lei 13.269/16, que autoriza o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna, foi sancionada pela presidente Dilma Rousseff e publicada hoje no Diário Oficial da União (DOU). A norma já está em vigor.

A decisão contraria a recomendação de órgãos oficiais como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Ministério da Saúde, e o Superior Tribunal Federal (STF), bem como de diversas instituições da sociedade civil que se posicionam contra a liberação da substância antes da conclusão de estudos clínicos. Onze organizações de apoio a pacientes e sociedades médicas que buscam reduzir os índices e impactos do câncer no Brasil formaram uma coalizão e prepararam uma carta, entregue no Gabinete da Secretaria Executiva da Presidência da República e na Casa Civil, endereça à presidente Dilma Rousseff, antes da avaliação da presidente, para indicar o veto total ao projeto de lei frente às fragilidades e contradições na norma.

O grupo de instituições defende a conclusão de estudos clínicos com a fosfoetanolamina antes do início de sua produção e distribuição aos pacientes, posto que o procedimento é fundamental para comprovar a eficácia e a segurança da substância. Além disso, existe também a preocupação de que a liberação do composto possa incentivar pacientes a abandonarem os tratamentos médicos já preconizados, cuja eficácia e segurança são comprovadas. O documento encaminhado à presidente recomendava que o projeto fosse vetado até a finalização dos estudos clínicos, mantendo a preocupação de incentivar o desenvolvimento de pesquisas e tecnologias nacionais no combate à mortalidade por câncer e de oferecer condições dignas de tratamento aos pacientes brasileiros.

As instiuições signatárias da carta são: Associação Paulista dos Familiares e Amigos dos Portadores de Mucopolissacaridoses e Doenças Raras (APMDS – DR), Federação Brasileira de Instituições Filantrópicas de Apoio à Saúde da Mama (FEMAMA), EVA – Grupo Brasileiro de Tumores Ginecológicos Hemoamigos, Hospital Albert Einstein, Instituto Espaço de Vida, Instituto Lado a Lado pela Vida, Instituto Oncoguia, Interfarma, International Myeloma Foundation Latin America, Sociedade Brasileira de Oncologia Clínica.

Estudos Preliminares:

Estudos pré-clínicos (não realizados em humanos) com a substância, divulgados em março pela Universidade Federal do Ceará e o Centro de Inovação e Ensaios Pré-clínicos (CIEnP), em Santa Catarina, apontaram que as pílulas de fosfoetanolamina apresentavam baixo grau de pureza, com muitos compostos além do principal, e que a formulação apresentou efeito muito fraco, sendo necessárias altas doses do medicamento para que produzisse qualquer resultado.

“A liberação da fosfoetanolamina neste estágio, antes da realização dos testes clínicos, é precoce e perigosa, já que não há dados científicos que comprovem a eficiência e segurança da substância”, defende a Dra. Maira Caleffi, médica mastologista e presidente voluntária da Femama. “A aprovação da fosfoetanolamina agride o que se conhece como metodologia científica para novos tratamentos e abre um grande e grave precedente. Antes de ser aprovada para distribuição, substâncias como esta precisam passar por três etapas de estudos a fim de garantir sua eficiência e segurança, o que não ocorreu com a fosfoetanolamina”, lembra a médica.

Fragilidades do Projeto:

A FEMAMA já havia feito uma avaliação das fragilidades do Projeto de Lei 4639/16, que deu origem à nova lei. A seguir estão os principais pontos:

– Prescrição médica: o texto determina que a fosfoetanolamina seja disponibilizada a qualquer paciente que a solicite, independente de seu tipo ou estágio de câncer, provocando uma inversão de papéis entre médico e paciente, na qual os médicos ficariam sujeitos a prescrever a substância, que ainda não tem garantias de eficácia e segurança, de acordo com o pedido do paciente. No entanto, o médico é o único que tem autonomia técnica para avaliar a adequação das opções medicamentosas, baseando-se no protocolo clínico definido para cada medicamento. Se não há registro do medicamento na ANVISA, não há protocolo clínico aprovado, tornando inviável a prescrição.

– Distribuição nos sistemas de saúde: a lei dá a interpretação de que o medicamento será distribuído livremente no SUS e na saúde suplementar, porém não leva em consideração que há processos de inclusão de medicamentos nesses sistemas a que todos os outros medicamentos precisam ser submetidos; também não considera o impacto de custo que a inclusão da fosfoetanolamina geraria ao sistema público de saúde, visto que prevê abrangência para todos os pacientes que desejarem, de qualquer neoplasia e qualquer estágio. Isso vai contra a norma do Ministério da Saúde, que determina que toda incorporação de medicamento à rede pública deve passar por avaliação econômica e científica que comprove seu custo-efetividade para uso em escala nacional.

– Pacientes em estágios avançados: a justificativa do projeto defendia que a fosfoetanolamina pode ser um recurso terapêutico para pacientes em estágios avançados do câncer que não encontram alternativas de tratamento eficazes. No entanto, não determina que o uso deva ser feito apenas por pacientes em estágio avançado; pelo contrário, dá a interpretação de que inclusive pacientes em estágio inicial poderiam solicitar a substância.

– Estudos Clínicos: a justificativa do PL diz que não há pedido de registro da fosfoetanolamina na Anvisa em função de não existirem estudos clínicos sobre a substância, mas não menciona que a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) aprovou no dia 04/03 o projeto de pesquisa clínica que será iniciado pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp) em abril.

– Precedentes: o texto da lei diz que os pacientes devem ter acesso à fosfoetanolamina “independente das formalidades exigidas”. Essa concessão é preocupante e abre precedente para que outros medicamentos também possam descartar as comprovações científicas, atualmente adotadas para garantir a segurança dos pacientes. Ética clínica e segurança dos pacientes não podem ser vistas como meras “formalidades”.

Ainda é possível reverter a liberação da substância para pacientes oncológicos antes da conclusão dos estudos. “A Femama luta pela redução da mortalidade por câncer de mama e vai continuar defendendo a saúde, o bem-estar e a segurança dos pacientes. Por isso, vamos seguir lutando para que a substância não seja liberada antes que os estudos clínicos sejam”, conclui Caleffi.

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