A terceira fase do estudo internacional MONALEESA-7 concluiu que a adição de ribociclibe à terapia endócrina padrão melhorou significativamente a sobrevida global de mulheres na pré-menopausa com câncer de mama avançado HR-positivo/HER2 negativo em comparação com a terapia endócrina isolada. Após 42 meses de acompanhamento, a taxa de sobrevivência foi de 70% para as mulheres que tomaram a terapia combinada, em comparação com 46% para as mulheres que receberam apenas terapia endócrina.
O estudo foi apresentado em uma coletiva de imprensa em 1º de junho na Reunião Anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO) de 2019 e publicados no The New England Journal of Medicine.[
“Este é o primeiro estudo a mostrar melhor sobrevida para qualquer terapia direcionada quando usada com terapia endócrina como tratamento de primeira linha para o câncer de mama avançado”, disse a médica Sara A. Hurvitz, diretora do Programa de Pesquisa Clínica em Câncer de Mama na UCLA Jonsson Comprehensive Cancer Center, em Los Angeles, nos Estados Unidos. “O uso de ribociclibe como terapia de primeira linha prolongou significativamente a sobrevida global, o que é uma boa notícia para as mulheres com esta terrível doença”.
O câncer de mama avançado é menos comum em mulheres na pré-menopausa do que em mulheres mais velhas, e a incidência está aumentando. Nos Estados Unidos, em mulheres de 20 a 39 anos, a incidência de câncer de mama avançado aumentou 2% ao ano entre 1978 e 2008.
O Ribociclibe é uma terapia que inibe a atividade de enzimas promotoras de células cancerosas conhecidas como quinases dependentes de ciclina 4/6 (CDK 4/6). Em julho de 2018, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou a indicação expandida de ribociclibe em combinação com um inibidor de aromatase para incluir mulheres pré e perimenopausa com câncer de mama com receptor de hormônio positivo, HER2 negativo avançado ou metastático.
Sobre o estudo
O MONALEESA-7 é o primeiro estudo a se concentrar exclusivamente em mulheres com menos de 59 anos que estavam na pré-menopausa e tinham câncer de mama avançado para o qual não haviam recebido terapia endócrina prévia.
Os pesquisadores atribuíram aleatoriamente mulheres ao ribociclibe (um comprimido) ou a um comprimido placebo. Todas as mulheres também receberam goserelina, uma terapia endócrina injetável que suprime o estrogênio, e uma das três outras terapias: os inibidores da aromatase não-esteroidais letrozol ou anastrozol, que reduzem a produção de estrogênio, ou tamoxifeno, que tem sido usado para tratar câncer de mama há mais de 40 anos e bloqueia os efeitos do estrogênio no tecido mamário.
672 mulheres foram incluídas no estudo. Após um acompanhamento médio de 34,6 meses, 173 (26%) ainda estavam recebendo as terapias, com 116 (35%) das mulheres ainda recebendo o ribociclibe e 57 (17%) ainda recebendo o placebo.
Principais conclusões
As mulheres que receberam o ribociclibe viveram uma mediana de 23,8 meses sem que a doença evoluísse em comparação com 13 meses para as mulheres que receberam o placebo. Os pesquisadores observaram que, após 42 meses de acompanhamento, para pacientes recebendo ribociclibe, a taxa de sobrevivência foi de 70% quando administrado com terapia endócrina em comparação com 46% quando administrado com placebo. No geral, isso representou uma redução relativa de 29% no risco de morte.
Além disso, a taxa de sobrevivência de 71% e 70% para mulheres que tomaram ribociclibe em combinação com tamoxifeno ou um inibidor de aromatase não-esteroidal, respectivamente, comparou com uma taxa de sobrevivência de 55% e 43%, respectivamente, para mulheres que receberam placebo em combinação com apenas inibidores de tamoxifeno ou aromatase.
Próximos passos
Os pesquisadores estão fazendo análises de resultados relatados pelo paciente, bem como sub-análises dos achados clínicos, incluindo a observação de biomarcadores e do DNA tumoral circulante que podem ajudá-los a determinar quais mulheres podem se beneficiar mais com o ribociclibe.
Os pesquisadores estão estudando o uso de ribociclibe em mulheres e homens com câncer de mama HR+, HER2 negativo em estágio inicial em combinação com terapia endócrina e outras indicações de câncer.
Este estudo recebeu financiamento da Novartis.
